En el estudio de investigación clínica MK0616-017 se pone a prueba un medicamento en investigación en adultos con una afección llamada hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe) para saber si funciona mejor que un placebo para reducir el colesterol. El placebo se parece al medicamento en investigación, pero no contiene principios activos. Los investigadores también estudiarán qué tan bien los participantes toleran el medicamento en investigación.
Es posible que pueda participar en este estudio si tiene al menos 18 años de edad, tiene HFHe o es posible que la tenga y está tomando medicamentos para el control del colesterol.
Algunas personas tienen una forma de colesterol elevado que se presenta en familias, llamada hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe). La HFHe causa concentraciones altas de LDL-C, a veces llamado «colesterol malo», el cual puede bloquear o estrechar las arterias. Tener concentraciones altas de LDL aumenta las posibilidades de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral a una edad temprana. Reducir su LDL a niveles saludables es clave para reducir su riesgo de enfermedad cardiovascular. No fumar, seguir una dieta saludable y hacer ejercicio pueden ayudar a reducir los valores de colesterol. Sin embargo, por lo general se necesita uno o más medicamentos para reducir el colesterol y llevar las concentraciones de LDL a los valores normales en personas con HFHe.
Estará en este estudio por un poco más de un año (alrededor de 14 meses). Visitará el centro del estudio al menos ocho veces y tendrá una cita telefónica. Los exámenes médicos incluyen:
Se alentará a los participantes a seguir una dieta baja en colesterol y una rutina de ejercicio adecuada durante el estudio. Se le dará consejos sobre la dieta adecuada y se le hará preguntas sobre su dieta y ejercicio en algunas de sus citas.
El medicamento en investigación es un tipo de medicamento para el control del colesterol llamado inhibidor de la PCSK9. Los inhibidores de la PCSK9 aprobados en la actualidad son inyectables, pero el inhibidor de la PCSK9 que se está probando en este estudio es un comprimido que se toma por vía oral. Todos los participantes en este estudio serán asignados al azar (como cuando se lanza una moneda al aire) para recibir:
Tendrá una probabilidad de 2:3 de recibir el medicamento en investigación. Tomará el tratamiento del estudio asignado (medicamento en investigación o placebo) durante un año. Usted, el médico del estudio y el personal del estudio no sabrán qué se le ha asignado tomar. Esto es para reducir o eliminar cualquier posibilidad de sesgo que pueda alterar los resultados del estudio.
Debe continuar tomando su medicamento para el control del colesterol y cualquier suplemento actual mientras participe en este estudio.
Tomará el tratamiento del estudio una vez al día todos los días durante las 52 semanas de la etapa de tratamiento del estudio. Durante este periodo, es importante que:
Después de que termine el estudio, se le puede dar la opción de unirse a un estudio de extensión donde todos los participantes tomarán el medicamento en investigación. El médico del estudio lo conversará con usted.
Por favor, póngase en contacto con el equipo del estudio utilizando la información proporcionada aquí. La participación en el estudio es voluntaria. Al ponerse en contacto con nosotros, no tiene ninguna obligación de participar en el estudio.
Pioneros en Investigación Clínica en Antioquia y Colombia. Desarrollando tecnología para combatir enfermedades desde 2009.