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Buscamos personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que necesiten mejorar aún más el control de la enfermedad. La información de esta página web puede ayudarle a decidir si usted o alguien que conozca podrían querer participar en este estudio clínico
Un estudio clínico es un tipo de investigación que se utiliza para que los médicos e investigadores confirmen si un medicamento es seguro y funciona bien para una afección médica particular. Les brinda a los investigadores la posibilidad de explorar si un tratamiento tiene efectos secundarios y funciona mejor que el tratamiento estándar. Los resultados de estos estudios pueden proporcionar oportunidades para encontrar mejores tratamientos para otras personas en el futuro.
La participación es totalmente voluntaria. Los participantes pueden abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo después de analizarlo con el médico del estudio.
RESOLUTE es un estudio clínico en pacientes con EPOC y antecedentes de exacerbaciones (cuando los síntomas son mucho peores de lo usual), a veces llamadas crisis, y niveles elevados de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco. En el estudio, se evaluará si un medicamento llamado benralizumab tiene algún beneficio para estos pacientes con EPOC, además de su medicamento inhalado.
Un pequeño grupo de pacientes que participan en el estudio RESOLUTE podrían participar en un subestudio adicional. Este tiene como objetivo saber más sobre cómo actúa el benralizumab en los pulmones.
Los eosinófilos son un tipo de glóbulo blanco involucrado en la inflamación (o hinchazón), una parte de la respuesta inmunitaria del organismo ante una lesión o infección.
En la EPOC, los niveles elevados de eosinófilos pueden ocasionar inflamación en los pulmones y obstrucción de las vías respiratorias, lo que empeora los síntomas de la EPOC
El benralizumab es una proteína que disminuye la cantidad de eosinófilos en la sangre.
El benralizumab se une a los eosinófilos y atrae células específicas del sistema inmunitario para eliminarlos del organismo de manera natural.
Esto puede ayudar a disminuir la inflamación
en los pulmones de los pacientes con EPOC
y reducir el riesgo de tener exacerbaciones.
En dos estudios anteriores, se ha demostrado que el benralizumab puede reducir las exacerbaciones en los pacientes con EPOC y niveles elevados de eosinófilos en la sangre. El propósito de este estudio es confirmar si el benralizumab puede ayudar a controlar los síntomas de EPOC en estos pacientes, junto con sus medicamentos inhalados habituales.
Puede ser elegible para inscribirse en el estudio RESOLUTE si cumple con las siguientes condiciones:
Y ADEMÁS
El estudio RESOLUTE tiene tres fases:
Durante la selección, el médico confirmará su aptitud para participar en el estudio. Tendrá al menos dos citas para realizarse pruebas y evaluaciones durante un período de hasta 13 semanas.
Estas citas de selección incluirán lo siguiente
Análisis de sus antecedentes médicos.
Examen físico.
Análisis de los parámetros vitales y mediciones (por ejemplo, temperatura corporal, presión arterial, frecuencia del pulso, peso, estatura).
Pruebas funcionales respiratorias.
Análisis de sangre y orina.
Tomografía computarizada (TC) de tórax o radiografía de tórax.
Electrocardiograma (ECG)
Puede ser elegible para inscribirse en el estudio RESOLUTE si cumple con las siguientes condiciones:
Y ADEMÁS
Después de su primera cita, recibirá un dispositivo eDiary. El eDiary incluirá preguntas sobre los síntomas de la EPOC y sus medicamentos diarios. Responder las preguntas del eDiary llevará alrededor de 15 a 45 minutos, y deberá hacerlo todos los días durante el primer año del estudio.
Si cumple los criterios de elegibilidad, pasará a la fase de tratamiento. Los pacientes que participan en la fase de tratamiento serán divididos en dos grupos y recibirán inyecciones subcutáneas de uno de los siguientes:
Ambos grupos tendrán el mismo tamaño, lo que significa que usted tendrá 1 de 2 posibilidades de recibir el tratamiento del estudio. El grupo al que se lo asigne se determinará aleatoriamente por medio de una computadora. Ni usted ni el médico sabrán en qué grupo está.
* Un placebo es un tratamiento inerte e inocuo que tiene el mismo aspecto que el benralizumab y se administra de la misma manera, pero no contiene ningún tratamiento activo.
Durante el período de tratamiento:
Deberá asistir a la clínica del estudio cada 4 semanas para las primeras dos citas y cada 8 semanas de allí en adelante para recibir el tratamiento del estudio o el placebo. Durante estas visitas, se le pedirá que se realice algunas pruebas y evaluaciones para controlar su salud.
– A partir de la 17.a visita, usted o su cuidador podrán optar por recibir capacitación para colocar las inyecciones en el hogar. Para obtener más información, hable con su médico del estudio.
Seguirá usando sus medicamentos inhalados usuales para la EPOC.
Deberá completar su eDiary todos los días.
Al igual que con todos los medicamentos, algunos efectos secundarios pueden relacionarse con el tratamiento que reciba durante este estudio. Por lo tanto, es su responsabilidad informar al médico del estudio sobre cualquier síntoma nuevo o que empeore lo antes posible. Su eDiary le enviará una alerta al médico del estudio para informarle de inmediato si sus respuestas a las preguntas sugieren un empeoramiento de su afección.
Si participa en el subestudio opcional, tendrá que ir a la clínica del estudio con más frecuencia y realizarse algunas pruebas y evaluaciones adicionales durante el período de tratamiento.
Para obtener más información, hable con el médico del estudio.
Cuando se interrumpe el tratamiento del estudio por algún motivo, se le pedirá que asista a una cita de seguimiento.
En Centro de Investigación Clínica CIC somos un equipo especializado en el desarrollo de estudios clínicos de la industria farmacéutica, que desde el año 2005, Participamos en la búsqueda de mejores tratamientos para enfermedades como la hipertensión, la diabetes, la migraña, la osteoporosis, la depresión, la enfermedad de Parkinson, entre muchas otras, no solo para adultos sino también en algunos casos para niños.
Centro de Investigación Clínica CIC
Pioneros en Investigación Clínica en Antioquia y Colombia. Desarrollando tecnología para combatir enfermedades desde 2005.
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