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El Virus Respiratorio Sincitial (VRS) es una infección común que afecta a la mayoría de los niños antes de cumplir dos años. A menudo, causa síntomas leves similares al resfriado, pero en algunos casos puede provocar complicaciones pulmonares graves, como bronquiolitis y neumonía, que pueden requerir hospitalización.
El estudio se lleva a cabo para ver si los niños que reciben la vacuna del estudio están protegidos contra el VRS. El estudio también recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir y cómo el sistema inmunitario de un niño (las defensas del cuerpo) responde a la vacuna del estudio.
Las vacunas son una de las formas más efectivas de mantener a los niños a salvo de enfermedades graves.
Para desarrollar una nueva vacuna, se necesitan años de investigación y muchos participantes para ayudar a probarla en un estudio clínico. En este estudio, los médicos e investigadores están probando una vacuna en aerosol nasal en fase de investigación contra un virus llamado VRS (virus respiratorio sincitial)
Este estudio se realiza para obtener más información sobre una vacuna del estudio contra el VRS. Los investigadores desean saber:
El VRS es un virus estacional común que infecta a casi todos los niños antes de su segundo cumpleaños. La mayoría de las veces causa una enfermedad leve, como un resfriado. Sin embargo, en algunos niños provoca problemas pulmonares más graves, como bronquiolitis (una infección de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones llamadas bronquiolos) y neumonía, que puede llevar a la hospitalización.
Los estudios clínicos prueban qué tan bien funcionan los nuevos medicamentos y vacunas en las personas. En un estudio clínico, los médicos siguen un plan de investigación detallado llamado protocolo. El protocolo explica qué información se debe recopilar y qué se debe hacer para proteger la salud y el bienestar de los participantes del estudio.
La participación es totalmente voluntaria. Los participantes pueden abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo después de analizarlo con el médico del estudio.
Como con cualquier vacuna, puede haber algunos efectos secundarios. La vacuna del estudio se ha probado antes en humanos, y otras vacunas contra el VRS muy similares a esta también se han probado tanto en adultos como en niños.
No hubo muchos efectos secundarios.
Es posible que su hijo obtenga protección, pero no podemos estar seguros. Incluso si su hijo no se beneficia directamente, lo que aprendamos de este estudio puede ayudar a los niños en el futuro.
Su hijo recibirá 2 administraciones de la vacuna del estudio o un placebo, con aproximadamente 2 meses de diferencia. El placebo no contiene ningún principio activo.
Este estudio incluirá niños de 6 meses a menos de 22 meses de edad. También hay otros requisitos, que el personal del estudio le explicará.
No se le pagará por participar en el estudio, pero el reembolso de los gastos puede estar disponible de acuerdo con la ley local. Hable con el personal del estudio para obtener más información. La vacuna del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio se proporcionan sin costo alguno para usted.
Habrá exámenes físicos para asegurarse de que el estudio sea adecuado para su hijo y para observar su salud.
Se tomarán muestras de sangre al menos 2 veces.
Cuando sea posible, el personal del estudio intentará ar un solo pinchazo de aguja para recolectar sangre para diferentes tubos.
Lea detenidamente y revise el Formulario de Consentimiento Informado.
Los avances en medicina dependen de los participantes que deciden unirse a los estudios clínicos, así como de los profesionales sanitarios que los apoyan, animan y derivan.
En Centro de Investigación Clínica CIC somos un equipo especializado en el desarrollo de estudios clínicos de la industria farmacéutica, que desde el año 2005, Participamos en la búsqueda de mejores tratamientos para enfermedades como la hipertensión, la diabetes, la migraña, la osteoporosis, la depresión, la enfermedad de Parkinson, entre muchas otras, no solo para adultos sino también en algunos casos para niños.
Pioneers in clinical research in Antioquia and Colombia. Developing technology to fight diseases since 2009.