Virus Respiratorio Sincitial en la Infancia:
Desde el Resfriado hasta la Hospitalización

El Virus Respiratorio Sincitial (VRS) es una infección común que afecta a la mayoría de los niños antes de cumplir dos años. A menudo, causa síntomas leves similares al resfriado, pero en algunos casos puede provocar complicaciones pulmonares graves, como bronquiolitis y neumonía, que pueden requerir hospitalización.

¿Por qué se está haciendo este estudio?

El estudio se lleva a cabo para ver si los niños que reciben la vacuna del estudio están protegidos contra el VRS. El estudio también recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir y cómo el sistema inmunitario de un niño (las defensas del cuerpo) responde a la vacuna del estudio.

Las vacunas son una de las formas más efectivas de mantener a los niños a salvo de enfermedades graves.
Para desarrollar una nueva vacuna, se necesitan años de investigación y muchos participantes para ayudar a probarla en un estudio clínico. En este estudio, los médicos e investigadores están probando una vacuna en aerosol nasal en fase de investigación contra un virus llamado VRS (virus respiratorio sincitial)

¿Para qué se realiza este estudio?

Este estudio se realiza para obtener más información sobre una vacuna del estudio contra el VRS. Los investigadores desean saber:

  • Si la vacuna del estudio ayuda a proteger a los niños de enfermarse de VRS.

  • Qué efectos secundarios pueden aparecer.

  • Cómo responde el sistema inmunitario de un niño (la defensa del cuerpo) a la vacuna del estudio.

¿Por qué es necesaria una vacuna para el VRS?

El VRS es un virus estacional común que infecta a casi todos los niños antes de su segundo cumpleaños. La mayoría de las veces causa una enfermedad leve, como un resfriado. Sin embargo, en algunos niños provoca problemas pulmonares más graves, como bronquiolitis (una infección de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones llamadas bronquiolos) y neumonía, que puede llevar a la hospitalización.

¿Qué es un estudio clínico?

Los estudios clínicos prueban qué tan bien funcionan los nuevos medicamentos y vacunas en las personas. En un estudio clínico, los médicos siguen un plan de investigación detallado llamado protocolo. El protocolo explica qué información se debe recopilar y qué se debe hacer para proteger la salud y el bienestar de los participantes del estudio.

La participación es totalmente voluntaria. Los participantes pueden abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo después de analizarlo con el médico del estudio.

Acerca del Estudio

¿Es segura la vacuna del estudio?

Como con cualquier vacuna, puede haber algunos efectos secundarios. La vacuna del estudio se ha probado antes en humanos, y otras vacunas contra el VRS muy similares a esta  también se han probado tanto en adultos como en niños.
No hubo muchos efectos secundarios.

Si participamos en el estudio,
¿mi hijo estará protegido contra el VRS?

Es posible que su hijo obtenga protección, pero no podemos estar seguros. Incluso si su hijo no se beneficia directamente, lo que aprendamos de este estudio puede ayudar a los niños en el futuro.

Administración de Vacunas en Estudio

Su hijo recibirá 2 administraciones de la vacuna del estudio o un placebo, con aproximadamente 2 meses de diferencia. El placebo no contiene ningún principio activo.

¿Quién puede participar del estudio?

Este estudio incluirá niños de 6 meses a menos de 22 meses de edad. También hay otros requisitos, que el personal del estudio le explicará.

¿Nos pagarán por participar en el estudio?

No se le pagará por participar en el estudio, pero el reembolso de los gastos puede estar disponible de acuerdo con la ley local. Hable con el personal del estudio para obtener más información. La vacuna del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio se proporcionan sin costo alguno para usted.

Cuidado Integral: Exámenes y Muestras

Habrá exámenes físicos para asegurarse de que el estudio sea adecuado para su hijo y para observar su salud.

Se tomarán muestras de sangre al menos 2 veces.
Cuando sea posible, el personal del estudio intentará ar un solo pinchazo de aguja para recolectar sangre para diferentes tubos.

¿Cuánto dura el estudio?

El estudio dura 24 meses.

Tendrá al menos 3 visitas a la clínica de estudio.

Se comunicarán con usted semanalmente entre las vistas del estudio.

Es posible que se realice una visita por enfermedad por separado, si su hijo desarrolla sintomas similares al VRS

Tendrá que completar actividades en el hogar

¿Qué aspectos debo considerar antes de decidir participar?

Cada estudio clínico tiene posibles beneficios y posibles riesgos.

Posibles beneficios/ventajas:
  • Su hijo puede estar protegido contra la enfermedad por VRS.
  • Controlaremos de cerca la salud de su hijo durante todo el estudio.
  • La información que obtengamos de este estudio nos ayudará a comprender más sobre la vacuna del estudio, lo que puede mejorar la atención médica de los niños en el futuro.
Posibles riesgos/desventajas:
  • Es posible que su hijo no esté protegido contra la enfermedad por VRS. 
  • Podría haber efectos secundarios de la vacuna o las pruebas del estudio. El formulario de consentimiento informado tiene más detalles. Haga todas las preguntas que pueda tener.
  • Hay un compromiso de tiempo para asistir a las visitas del estudio y completar todos los requisitos del estudio.

Recuerde:

Su participación en el estudio es voluntaria y puede retirarse en cualquier momento y por cualquier razón.

¿Qué pasa después?

Lea detenidamente y revise el Formulario de Consentimiento Informado.

  • Tómese el tiempo necesario para analizar el estudio con personas en las que confía y para decidir si desea participar.
  • Haga cualquier pregunta que pueda tener, incluidas preguntas sobre los gastos relacionados con el estudio y la información médica personal de su hijo.
  • Si está de acuerdo en que su hijo participe en el estudio, dará su permiso firmando un formulario de consentimiento informado.

¿Quieres participar?

Vacuna Virus Respiratorio Sincitial
Autorización de tratamiento de datos

Importante

Los avances en medicina dependen de los participantes que deciden unirse a los estudios clínicos, así como de los profesionales sanitarios que los apoyan, animan y derivan.

Criterios de inclusión

¿Quiénes somos?

En Centro de Investigación Clínica CIC somos un equipo especializado en el desarrollo de estudios clínicos de la industria farmacéutica, que desde el año 2005, Participamos en la búsqueda de mejores tratamientos para enfermedades como la hipertensión, la diabetes, la migraña, la osteoporosis, la depresión, la enfermedad de Parkinson, entre muchas otras, no solo para adultos sino también en algunos casos para niños.