El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica y multisistémica, caracterizada por una activación anormal del sistema inmunológico que genera inflamación y daño en múltiples órganos, como piel, articulaciones, riñones, sistema nervioso y hematopoyético.
Su manifestación clínica es heterogénea y se asocia a la presencia de autoanticuerpos, especialmente antinucleares (ANA) y anti-DNA de doble cadena (anti-dsDNA). El diagnóstico se basa en criterios clínicos y serológicos definidos por entidades como el ACR o EULAR.
El estudio TOPAZ busca evaluar un nuevo medicamento experimental que, de demostrar seguridad y eficacia, podría convertirse en una opción innovadora para controlar el LES activo, mejorando la calidad de vida de los pacientes y ampliando el arsenal terapéutico. Al participar, no solo tendrías acceso a un tratamiento potencialmente revolucionario bajo supervisión médica especializada, sino que también contribuirías al avance científico en la lucha contra esta enfermedad.
Un estudio de investigación, también conocido como ensayo clínico, es un estudio científico que evalúa la seguridad y la efectividad de un medicamento del estudio. Los médicos, enfermeros y otros profesionales médicos calificados son responsables de llevar a cabo el estudio.
Un estudio de investigación, también conocido como ensayo clínico, es un estudio científico que evalúa la seguridad y la efectividad de un medicamento del estudio. Los médicos, enfermeros y otros profesionales médicos calificados son responsables de llevar a cabo el estudio.
El estudio TOPAZ tiene como objetivo principal evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento experimental para pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo que, a pesar de seguir un tratamiento estándar no biológico, continúan presentando síntomas. Mediante un diseño controlado con placebo, el estudio busca determinar si este fármaco innovador puede reducir la actividad de la enfermedad, aliviar síntomas como dolor articular y fatiga, y mejorar la calidad de vida de los participantes. Además, el estudio proporcionará datos cruciales para futuras aprobaciones regulatorias, con el fin de ofrecer una nueva alternativa terapéutica a quienes no responden adecuadamente a las opciones actuales.
Antes de que se incorpore al estudio TOPAZ, el personal del estudio le informará sobre el estudio como parte del proceso de consentimiento informado. Depende completamente de usted si participa y es libre de retirarse en cualquier momento. Durante el estudio, continuará recibiendo su tratamiento recetado para el LES. Además, recibirá el medicamento del estudio o placebo (que tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene medicamento activo). Existe una probabilidad de 2 en 3 de que reciba el medicamento del estudio y una probabilidad de 1 en 3 de que reciba placebo. Su grupo de tratamiento será asignado en forma aleatoria (al azar), de modo que ni usted ni el equipo del estudio sabrán cuál está recibiendo. Sin embargo, en caso de una emergencia médica, el médico del estudio podrá averiguarlo de inmediato.
¿Tienes 18+ años con diagnóstico de LES moderado-grave?
Si recibiste diagnóstico de LES hace al menos 6 meses y sigues presentando síntomas activos a pesar de tu tratamiento actual (no biológico), podrías calificar. Continuarás con tu medicación habitual durante el estudio.
El estudio incluye 22 visitas médicas en ~18 meses
Durante tu participación asistirás a consultas mensuales (cada 4 semanas) donde recibirás:
Monitoreo especializado de tu LES
Evaluación de síntomas y progresión
Aplicación de tratamiento subcutáneo (inyección)
Evaluaciones integrales y seguimiento estricto
El protocolo incluye:
Análisis clínicos periódicos
Registro detallado de síntomas
Evaluación de respuesta al tratamiento
Medidas de seguridad para COVID-19
Posibilidad de recibir un tratamiento innovador
Serás asignado aleatoriamente para recibir:
Medicamento experimental (66% probabilidad)
Placebo (33% probabilidad)
Pioneros en Investigación Clínica en Antioquia y Colombia. Desarrollando tecnología para combatir enfermedades desde 2009.
Acceder a la intranet