La varicela es una infección vírica muy contagiosa causada por el virus varicela-zóster, cuyos síntomas principales son un sarpullido con picazón, ampollas, fiebre y malestar. El virus se propaga por contacto directo con una persona infectada o a través del aire cuando esta tose o estornuda, y hasta el 90 % de las personas que no son inmunes y están cerca de alguien con varicela pueden infectarse. Para la mayoría, contraer la enfermedad una vez proporciona inmunidad de por vida; aunque es posible volver a padecerla, esto ocurre en casos poco frecuentes. Si bien la mayoría de los pacientes se recupera sin complicaciones, la varicela puede ser grave en bebés, adultos y personas con el sistema inmunitario debilitado. Entre sus complicaciones más importantes se incluyen las infecciones pulmonares, como la neumonía, y la inflamación cerebral o encefalitis, que en ocasiones pueden poner en riesgo la vida.
El estudio Lullaby-002 está analizando una nueva vacuna en fase de investigación (denominada “vacuna del estudio”) para ayudar a prevenir la varicela en los niños. En el estudio Lullaby-002 se analizará la seguridad de la vacuna del estudio y contará con la participación de aproximadamente 1840 menores sanos en todo el mundo. La vacuna del estudio se comparará con una vacuna aprobada contra la varicela. Buscamos menores sanos de 12 a 15 meses de edad que no hayan tenido varicela ni hayan sido vacunados contra la misma.
Un estudio de investigación, también conocido como ensayo clínico, es un estudio científico que evalúa la seguridad y la efectividad de un medicamento del estudio. Los médicos, enfermeros y otros profesionales médicos calificados son responsables de llevar a cabo el estudio.
Un estudio de investigación, también conocido como ensayo clínico, es un estudio científico que evalúa la seguridad y la efectividad de un medicamento del estudio. Los médicos, enfermeros y otros profesionales médicos calificados son responsables de llevar a cabo el estudio.
El estudio se realiza con niños sanos de 12 a 15 meses que nunca han tenido varicela ni han recibido la vacuna. Los menores son asignados de forma aleatoria para recibir la vacuna en investigación o una vacuna aprobada contra la varicela, y se administran siguiendo el calendario recomendado para esa edad.
Después de la vacunación, el equipo médico hace seguimiento regular al niño para evaluar su seguridad, registrar posibles efectos secundarios y analizar cómo responde su sistema inmune (producción de defensas). También se compara si los diferentes lotes de la vacuna funcionan de la misma manera.
Todas las vacunas y evaluaciones médicas del estudio se realizan sin costo, bajo la supervisión de un comité de ética que protege la seguridad y bienestar de los participantes
Sí. La seguridad de los menores es la prioridad del estudio. La vacuna en investigación se compara con una vacuna ya aprobada contra la varicela (Varivax®). Durante las visitas médicas se realizan controles de salud, análisis clínicos y seguimiento cercano. Además, un comité de ética supervisa todo el estudio para proteger el bienestar de los niños. Los padres deben registrar diariamente cualquier síntoma en una aplicación o diario electrónico, y el equipo médico estará disponible en todo momento para responder dudas o atender cualquier situación.
El menor permanecerá en el estudio durante aproximadamente 6 meses.
¿Tu hijo tiene entre 12 y 15 meses y no ha tenido varicela?
El menor permanecerá en el estudio por aproximadamente 6 meses.
Durante este tiempo, se realizarán visitas programadas que incluyen:
-Evaluaciones médicas para confirmar la elegibilidad.
-Aplicación de la vacuna en investigación o vacuna de comparación (Varivax®).
-Administración de otras vacunas de rutina (sarampión, paperas y rubéola; hepatitis A; y neumococo si corresponde).
-Seguimiento de la salud del menor mediante registros diarios y controles médicos.
El estudio incluye varias visitas médicas
El menor permanecerá en el estudio por aproximadamente 6 meses.
Durante este tiempo, se realizarán visitas programadas que incluyen:
– Evaluaciones médicas para confirmar la elegibilidad.
– Aplicación de la vacuna en investigación o vacuna de comparación (Varivax®).Administración de otras vacunas de rutina (sarampión, paperas y rubéola; hepatitis A; y neumococo si corresponde).
-Seguimiento de la salud del menor mediante registros diarios y controles médicos.
Evaluaciones completas y seguimiento cercano
El protocolo incluye:
– Toma de muestras de sangre (día 1 y día 43).
– Registro diario de síntomas en una aplicación o diario electrónico.
– Visitas de seguimiento y contacto telefónico (día 181) para evaluar la seguridad.
-Supervisión del estudio por un comité de ética para proteger el bienestar de los niños.
Posibilidad de recibir una vacuna innovadora
El estudio comparará la vacuna en investigación contra la varicela con una vacuna aprobada (Varivax®).
-Ni los padres ni el médico sabrán cuál vacuna recibe el menor durante el estudio (diseño “doble ciego”).
-Esta información solo se revelará al final del estudio o en caso de urgencia médica.
Pioneros en Investigación Clínica en Antioquia y Colombia. Desarrollando tecnología para combatir enfermedades desde 2009.