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¿Sufres del síndrome de Sjögren?
¿Qué es el síndrome de Sjögren?
El síndrome de Sjögren es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por la disfunción de las glándulas exocrinas, especialmente las salivales y lagrimales, lo que causa sequedad bucal (xerostomía) y ocular (xeroftalmía). Puede presentarse de forma primaria o asociada a otras enfermedades autoinmunes (forma secundaria).
Se asocia a la presencia de autoanticuerpos como anti-Ro/SSA y anti-La/SSB, e infiltración linfocítica glandular. El diagnóstico incluye criterios clínicos, serológicos y pruebas funcionales como el test de Schirmer y la biopsia de glándula salival menor.
Buscamos personas entre 18 y 75 años
para participar en un estudio clínico que prueba AMG329 (fármaco experimental)
contra el síndrome de Sjögren.
¿Por qué necesitamos el estudio AMG329?
El síndrome de Sjögren es una enfermedad autoinmune crónica y debilitante que afecta a millones de personas, causando síntomas como sequedad extrema, fatiga incapacitante y dolor articular. Actualmente, no existe un tratamiento específico que aborde la causa subyacente de la enfermedad, y las terapias disponibles solo alivian parcialmente los síntomas. El estudio AMG329 busca cambiar esto evaluando un fármaco innovador diseñado para actuar sobre los mecanismos inmunológicos del Sjögren, con el potencial de reducir la actividad de la enfermedad y mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes. Al participar en este ensayo clínico, no solo podrías acceder a una terapia experimental, sino también contribuir al desarrollo de la primera opción de tratamiento modificador de la enfermedad, beneficiando a futuros pacientes en todo el mundo.
Lo que debo saber acerca de este estudio clínico
¿Qué es un estudio clínico?
Un estudio clínico incluye la investigación con voluntarios humanos (también llamados participantes). El objetivo es ampliar los conocimientos médicos existentes y la información disponible sobre un tratamiento en investigación, que podría ser un medicamento o una vacuna.
¿Cuál es el propósito de este estudio?
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento en fase de investigación, y determinar si tiene éxito en el alivio de los síntomas del síndrome de Sjögren.
¿Cómo funciona este estudio?
Este es un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco experimental AMG 329 en pacientes con síndrome de Sjögren. Los participantes serán asignados al azar para recibir el tratamiento activo o un placebo durante 48 semanas, con un total de 16 visitas clínicas en un período de 60 a 65 semanas. Después de este tiempo, se analizarán los resultados para determinar si el medicamento reduce síntomas como sequedad, fatiga y dolor articular, además de su impacto en la calidad de vida. Todos los voluntarios serán monitoreados de cerca por especialistas, y aquellos que inicialmente reciban placebo podrían tener la oportunidad de acceder al tratamiento activo en fases posteriores del estudio.
¿Te interesa participar?
¿Tienes entre 18 y 75 años con diagnóstico de síndrome de Sjögren?
Si tienes un diagnóstico confirmado según criterios ACR/EULAR 2016 y presentas síntomas como sequedad ocular/bucal, fatiga o dolor articular, podrías calificar para este estudio. Requisitos clave:
Resultado positivo en factor reumatoide o anticuerpos anti-Ro
Actividad moderada-grave de la enfermedad (ESSDAI) o síntomas significativos (ESSPRI)
Estudio incluye hasta 16 visitas en 60-65 semanas
El seguimiento incluye:
Visitas mensuales en clínica (posibilidad de domicilio en casos calificados)
Evaluaciones médicas periódicas por especialistas
Monitoreo de síntomas mediante registros diarios
Se realizarán evaluaciones integrales y seguimiento de síntomas
Como parte del estudio, completarás cuestionarios validados (ESSPRI/ESSDAI) y llevarás un registro detallado de tus síntomas. El protocolo incluye análisis clínicos periódicos para monitorear la evolución de la enfermedad y seguridad del tratamiento.
Acceso a un tratamiento innovador (AMG 329) en fase de investigación
Podrías recibir inyecciones subcutáneas de AMG 329, un medicamento experimental que busca:
Reducir la sequedad ocular/bucal
Aliviar la fatiga y el dolor musculoesquelético
Mejorar las manifestaciones sistémicas
Nota: Existe posibilidad de recibir placebo inicialmente (50% de probabilidad), pero todos los participantes accederán al tratamiento activo posteriormente.
¡Gracias por tu interés en esta importante investigación!
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