Es posible que reúna los requisitos si tiene un tipo de insuficiencia cardíaca en la que su corazón tiene menos fuerza de lo normal para bombear sangre al cuerpo, y si no ha sido hospitalizado recientemente por su insuficiencia cardíaca ni esta ha empeorado de tal manera que requiera tratamiento urgente.

¿Qué es un estudio clínico?

Un tipo de investigación que permite conocer mejor cómo responde nuestro organismo a los medicamentos u otros tratamientos.

¿Cuál es el propósito de este estudio clínico?

En este estudio clínico, los médicos probarán un medicamento en investigación para saber:

• Si es seguro;
• Si funciona para reducir los riesgos de padecer insuficiencia cardíaca, como, por ejemplo:
  • ser hospitalizado por una insuficiencia cardíaca que empeora;
  • morir a causa de problemas cardíacos y vasculares.

¿Quién puede participar?

Usted puede participar en este estudio si:
• tiene al menos 18 años de edad;
• está recibiendo tratamiento para el tipo de insuficiencia cardíaca en el que el corazón tiene menos fuerza de lo
normal para bombear sangre al cuerpo;
• no ha recibido diuréticos por vía intravenosa (medicina líquida en una vena) en los últimos 3 meses como
paciente ambulatorio;
• no le han hospitalizado por insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
• no está a la espera de un trasplante de corazón.

El médico o el personal del estudio le informarán sobre otras reglas para participar en este estudio y responderán sus preguntas.

¿Qué tratamiento se está probando en este estudio?

El medicamento en investigación ha sido aprobado para algunos tipos de insuficiencia cardíaca, pero no para el tipo que estamos investigando en este estudio.

En este estudio se compara el medicamento en investigación con un placebo, que es una pastilla parecida que no contiene ningún medicamento real activo. Tanto el medicamento en investigación como el placebo son un comprimido que se toma por vía oral una vez al día.

Si me inscribo, ¿qué tratamiento del estudio recibiré?

Primero se le harán pruebas médicas para ver si reúne los requisitos. Si reúne los requisitos, se le asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a tomar el fármaco en investigación o un placebo.

Usted, el médico y el personal del estudio no sabrán si está tomando el medicamento en investigación o el placebo.
También seguirá tomando sus medicamentos actuales para la insuficiencia cardíaca durante el estudio.

¿Qué pasará en este estudio?

El número total de consultas y la duración del estudio dependen del momento en que usted inicie su participación:

• Tendrá al menos 6 consultas en el centro del estudio.
  
• Puede esperar participar durante unos 2 años. Sin embargo, su tiempo podría ser menos, o podría durar más, hasta unos 3 años.

Este estudio tiene 3 partes:

(1) Periodo de selección/tamizaje – un día o más. Primero dará su consentimiento informado para participar en el estudio.
Para ver si cumple los requisitos usted:
• responderá preguntas sobre sus antecedentes médicos y se someterá a pruebas médicas como:
• un examen físico;
• signos vitales como el pulso, la presión arterial y el peso;
• electrocardiograma (ECG) para comprobar la actividad eléctrica del
corazón;
• análisis de sangre;
• prueba de embarazo, si es mujer en edad fértil.

(2) Período de tratamiento del estudio – cerca de dos años. Usted:
• tomará su tratamiento en investigación una vez al día;
• hará al menos 6 consultas en el centro del estudio para las mismas pruebas y exámenes médicos mencionados
anteriormente, además de contestar breves encuestas.

(3) Contacto de seguimiento – un día.
Unos 14 días después de su último tratamiento del estudio:
• se hará un repaso de sus medicamentos y sus efectos secundarios;
• se hará una prueba de embarazo si es mujer en edad fértil.

¿Cuáles son algunos de los riesgos y beneficios de participar en un estudio clínico?

Participar en un estudio clínico conlleva riesgos y beneficios. El médico del estudio le explicará los posibles riesgos y beneficios de participar. Durante un estudio, los investigadores pueden aprender más sobre la eficacia de un medicamento en investigación.

También pueden conocer los posibles riesgos de seguridad. Los investigadores no siempre saben todos los posibles efectos secundarios de un medicamento en investigación.

Antes de participar en un estudio clínico debe considerar todos los riesgos y beneficios. Reúna toda la información posible antes de tomar su decisión. Puede hablar con sus médicos habituales sobre las posibles opciones de tratamiento. También puede hablar con sus familiares o amigos íntimos para que le ayuden a decidir.

¿Cómo se protege a los participantes en los estudios clínicos?

Antes de que un estudio pueda comenzar, un grupo de revisión debe examinar y aprobar el estudio. Este grupo se llama Comité de Ética (Institutional Review Board, IRB). Una IRB está formada por médicos, científicos y miembros
de la comunidad. La IRB revisa el estudio para asegurarse de que sigue las normas que ayudan a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para un estudio clínico. Estas
normas garantizan que los estudios sigan estrictas directrices científicas y éticas.

¿Hay que pagar por participar?

No, el tratamiento del estudio o las pruebas y exámenes médicos relacionados con este no cuestan nada.