Un estudio de investigación clínica es una investigación médica que ayuda a responder a preguntas importantes sobre un medicamento en investigación, como por ejemplo:
¿Funciona?
¿Qué cantidad o dosis podría funcionar mejor?
¿Cuán seguro es?
¿Provoca efectos secundarios?
Todos los medicamentos nuevos deben someterse a pruebas exhaustivas en estudios de investigación clínica antes de que los médicos puedan recetarlos a las personas. Sin los estudios de investigación clínica, no se desarrollarían nuevos medicamentos y se producirían pocos avance médicos.
La elección de participar en un estudio de investigación clínica es una decisión importante. Si tiene alguna pregunta, puede comunicarse con el equipo del estudio.
Información acerca del estudio
El estudio CALM-1 está estudiando un posible nuevo medicamento (un medicamento en fase de investigación) para comprobar su seguridad y si funciona en personas con tos crónica refractaria (CCR), incluida la tos crónica inexplicable. Una tos persistente es algo más que una molestia. Puede:
- Impactar seriamente su calidad de vida y sin interacciones sociales.
- Provocar pérdidas de orina, náuseas o dolores de cabeza.
- Impedir que se pueda dormir o hablar por teléfono.
- Hacer que se sienta aislado o ansioso.
Vea un video sobre los estudio del programa CALM
¿En qué consistirá este estudio?
El estudio CALM-1 incluirá hasta 675 participantes de entre 18 y 80 años de edad. Los participantes deben tener CCR desde hace al menos 1 año que no haya mejorado o lo haya hecho sólo parcialmente después de la evaluación médica y los tratamientos prescritos o de venta libre.
Los participantes recibirán 1 de 2 dosis del medicamento activo en fase de investigación y un placebo durante el estudio. Un placebo se parece al medicamento en fase de investigación pero no contiene ingredientes activos. El medicamento en fase de investigación y el placebo pueden denominarse conjuntamente «medicamento del estudio«. Tras la primera parte del estudio, todos los participantes recibirán el medicamento en fase de investigación durante 24 semanas.
Si acepta participar, deberá permanecer en el estudio CALM-1 durante aproximadamente 1,5 años. Visitará el centro del estudio al menos 19 veces y recibirá 6 llamadas telefónicas para comprobar su estado de salud.
1.5 años
El estudio consta de 3 partes
Período de selección (hasta 4 semanas)
Visitará el centro del estudio para ver si el estudio es adecuado para usted y si desea participar.
Período de tratamientos con el medicamento del estudio (aproximadamente 79 semanas)
- Tomará el medicamento del estudio dos veces al día.
- Tendrá 17 visitas al centro del estudio y 6 llamadas telefónicas.
- Completará los cuestionarios en el diario electrónico (eDiary) cada día.
- Llevará un monitor de tos 2 horas 7 veces.
Período de seguimiento (aproximadamente 2 semanas)
Volverá al centro del estudio para visita del seguimiento después de haber terminado de tomar el medicamento del estudio.
¿Quiénes puede participar?
Puede participar si:
- Tiene entre 18 y 80 años de edad.
- Ha tenido tos durante al menos 1 año que no mejoró o solo mejoró parcialmente tras la evaluación médica y los tratamiento prescritos o sin receta.
¿Qué más debo tener en cuenta?
- El equipo del estudio le explicará los posibles beneficios y riegos del estudio.
- Un equipo de médicos y personal de enfermería controlará cuidadosamente su salud durante el estudio.
- El estudio ha sido aprobado por una Junta de Recisión Internacional (IRB)/Comité Ético (EC), que protege los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.
¿Cómo puedo obtener más información?
Por favor, ponerse en contacto con el equipo del estudio utilizando la información proporcionada aquí. La participación en el estudio es voluntaria. Al ponerse en contacto con nosotros, no tiene ninguna obligación de participar en el estudio.
